政策导向 | 国家药监局：医疗器械将全面实施电子注册证
2022-11-05 17:16:42 超级管理员
昨日，国家药监局发布关于全面实施医疗器械电子注册证的公告。
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：
一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。
二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
三、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
四、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
五、申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照”相关栏目。
特此公告。
2022年10月26日，国家药监局发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确电子注册证发放范围及相关操作程序。
01
试点成效显著
国家药监局已于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，试点期间已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。
02
11月正式启动发放
《公告》明确，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。
03
注册政务更高效
涉及医械数量众多
同纸质注册证相比，电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。此次措施实施后，将进一步激发医疗器械市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。
今年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个。据医械数据云统计，2022年9月，全国医疗器械产品新增注册备案数量共计2314件，同比下降46.79%。注册备案的第二类类和第三类医疗器械数量分别为722件和149件，其中国产Ⅲ类医疗器械125件，占比83.89%，进口第二、三类医疗器械数量为31件、24件，占比分别为4.29%、16.11%。
图1 2022年9月Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案数量占比情况
04
操作指引
企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。